2024/3/5

ED治療薬メガリスとは？海外薬の安全性と危険性を徹底解説

1．ED治療薬メガリス（Megalis）とは

【シアリスとは】

シアリスは日本で2007年にバイアグラ、レビトラに次いで3番目に国内承認され発売された代表的なED治療薬で、主成分は「タダラフィル」です。シアリスは2013年に年間の処方数でバイアグラを抜いて世界で1番人気のあるED治療薬となりました。欧米でシアリス等のタダラフィル製剤は金曜日の夕方に服用すると日曜日まで作用するため「ウィークエンドピル」と呼ばれています。

【シアリスジェネリックとは】

海外ではすでにシアリスジェネリックは安い価格で数多く販売されています。その中で知名度が高いシアリスジェネリックの一つが「メガリス（Megalis）」です。一方、日本国内では2020年7月に日本国内で製造販売をしているシアリスジェネリックが承認薬として発売されましたが、日本ではメガリスは未承認薬です。

【メガリスとは】

インドの大手製薬メーカーである「マクローズ社（Macleods Pharmaceuticals Ltd.）」が製造販売を行う、シアリスと同じタダラフィルを有効成分とするシアリスジェネリックで10mgと20mgがあります。

〔マクローズ社〕
従業員数10,000人以上で結核、マラリア、HIVのジェネリック治療薬にも力を入れているインド国内有数の大手製薬会社です。売上はインド国内でTOP10入りを果たしており、創業して20年以上で急成長しています。

〔タダラフィルの働き〕
タダラフィルは、世界116ヶ国で承認されている、服薬のタイミングに左右されづらい、より自然な勃起障害治療ができる薬剤です。タダラフィルは、 勃起を阻害する酵素であるPDE-5（5型ホスホジエステラーゼ）を抑える働きがあります。PDE-5という酵素は、勃起を起こすのに必要な環状グアノシン一リン酸を分解してしまいます。環状グアノシン一リン酸が分解されている状態というのは勃起が起きない状態＝ED（勃起不全）と言われる症状です。タダラフィルは、酵素PDE-5を阻害し、陰茎付近の血管拡張や陰茎内部の海綿体と呼ばれる組織の筋肉を弛緩させる効果があります。その効果で血管が拡張され、筋肉が弛緩されることで陰茎内の海綿体という組織に多くの血液を流れ込みやすくして勃起を促してくれます。

〔ジェネリックとは〕
医療用医薬品は「新薬（先発医薬品）」と「ジェネリック医薬品（後発医薬品）」に分けられます。新薬は、9～17年もの歳月と、数百億円以上の費用をかけて開発されるので、開発した製薬会社は、特許の出願によりその期間、その薬剤を独占的に製造・販売する権利が与えられます。しかし、特許期間が過ぎると、その権利は国民の共有財産となるため、他の製薬会社から同じ有効成分を使った薬剤が製造・販売できるようになります。新薬に比べ開発費や開発期間が少ないために、新薬より低価格になります。

〔インドのジェネリック優遇政策〕
〈特許取得の困難性〉世界各国では、研究開発した医薬品の有効成分自体に特許を与える「物質特許」、その有効成分となる新たな物質を作る方法へ与える「製法特許」、既知の物質をまったく新たな方法で使う「用途特許」を特許権として認めています。これによって他の会社が同じ薬を作れないよう特許権期間を設け、多額な費用をかけて薬の有効成分を開発した会社が、一定期間独占的に薬を販売することで研究開発に要した費用を十分に回収できるような制度を取っています。しかし、インドでは医薬品については「物質特許」を認めないという1970年特許法を成立させました。 これによって、インド国内の製薬会社は、先進国の製薬会社が開発した薬の有効成分を独自の製法で製造すれば、海外の製薬会社がインド国内で取得している製法特許権を回避でき、インド国内では合法に医薬品製造をすることが出来ました。2005年に、インド国内の法律を改正し、医薬品に「物質特許制度」が導入されました。しかし、特許について諸外国とは異なり、すでに知られている物質を少し変化させたものや結晶の形を変更したもの、すでに発見されている物質の新たな使い方（用途特許）は特許としては認めず、現在知られていないまったく新しい物質を発見した場合のみ物質特許とするということになりました。これによって、先進国の製薬会社で研究されている既存物質の形態を少し変えて新規物質とする特許がインドでは認められず、物質特許が導入された現在も、インド国内で海外の製薬会社が特許を取得できず、インドの製薬会社がジェネリック医薬品をインド国内で合法的に作りやすい状況が続いています。

〈インド製ジェネリックの世界的拡大〉上記のようにインドの製薬業界は、新薬をジェネリックとして製造販売しやすく、ジェネリック製造技術が高い状況にあり、かつ人件費が安いため製造コストが低く抑えることが可能となっています。それにより、世界の後発薬（ジェネリック医薬品）の約20％をインドが生産していると言われるまでに、インド製ジェネリック医薬品が世界的に急拡大しています。アメリカで使用されているジェネリック医薬品の約40％がインド製とも言われています。メガリス(Megalis)を始めとした、インド産のED治療薬は多くの種類があり、現在世界中で流通しており、インド製のジェネリック医薬品は、世界の医薬品業界で大きな存在になりつつあります。しかし、正規製薬会社の正規品でない場合には、悪質企業の偽造薬などの混入被害もあり、WHO（世界保健機構）が警鐘を鳴らしている面もあります。

〈日本企業のインド進出〉インドの製薬会社は、国外に多くのジェネリック医薬品を輸出しており、日本の製薬会社もさまざまな形でインドの製薬会社と関わっています。
日本の製薬会社とインドの関係では、第一三共はラノンバクシー・ラボラトリーズを買収、エーザイはインドバイザックに生産・プロセス研究拠点を開設、アステラス製薬はムンバイに販売拠点を開設、武田製薬はインド現地法人を設立、大塚製薬工場はインド合弁会社を完全子会社化など日本の製薬会社が積極的に進出しています。

〈インドのジェネリック優遇政策の背景〉
（貧困と周辺発展途上国）インドの特許に関する法律制度が生まれた背景には、インドの人口増加や貧困問題があります。これらに対応するため、安価な医薬品の普及を政府として後押ししていく必要があるため、日本や欧米諸国とは異なった法律制度を設けて、効果・作用は同じでかつ安価なジェネリック医薬品の普及を奨励している面があります。また、インドは発展途上国に囲まれているとこともこの制度を後押ししています。近隣の発展途上国でも、安価な薬が求められていますので、この法律制度は合理的といえる面があります。
（国際的需要）国境なき医師団が世界各地でHIV／エイズ治療プログラムを展開しています。HIV／エイズ治療プログラムで使われている治療薬は、インド製が80％を占めているとされています。資金拠出が縮小されつつある中、安く購入できるインド製のジェネリック医薬品の需要が高まっています。

【メガリスの服用と特徴】

「効き目は36時間の長時間持続が可能」と「食事の影響を受けにくい」という2つの特徴があります。1日1回まで服用は24時間以上の間隔を空け、性行為の約1時間前を目安に、コップ1杯程度の水、もしくはぬるま湯にて服用になります。水に溶けにくい特徴があり、服用後に効き目が現れるまでに1時間ほどかかります。効き目がピークに達するまでに4時間ほどかかるため、性行為の3時間くらい前に服用するのがベストです。メガリスは食事の影響を受けにくいですが800kcal未満の摂取に留める必要があり、食前に服用するのが理想的です。服用することで直ぐに勃起する訳ではなく、性的な刺激や興奮を感じることで効き目が現れます。

【メガリスの副作用】

潮紅（ほてり）、消化不良、背部痛、筋痛、四肢痛、頭痛、鼻閉等があり得るとされますが、主成分であるタダラフィルは副作用が現れにくいと言われています。

【メガリスの注意事項】

以下に該当する場合は重篤な副作用のリスクがありますので服用は避けましょう。

〔持病関係〕
成分に対し過敏症の既往歴がある／心血管系障害があり、性行為が適しない／不安定狭心症がある／コントロール不良の不整脈、低血圧（血圧＜90/50mmHg）又はコントロール不良の高血圧（安静時血圧＞170/100mmHg）／心筋梗塞の既往歴が最近3ヵ月以内にある／脳梗塞・脳出血の既往歴が最近6ヵ月以内にある／重度の肝障害／網膜色素変性症

〔服用薬関係〕
硝酸剤又は一酸化窒素（NO）供与剤（ニトログリセリン、亜硝酸アミル、硝酸イソソルビド等）を投与中／可溶性グアニル酸シクラーゼ（sGC）刺激剤（リオシグアト）を投与中

2．海外薬の安全性と危険性 →（※1）

海外薬には「医師の判断で輸入された『安全性に配慮した』海外薬」と「医師の判断がなく個人輸入された『危険性の高い』海外薬」の2種類があります。海外薬というだけで必ずしも全て危険とは言えません。しかし国内製造薬だけを処方するクリニックの中には、一律に「海外薬＝偽物・偽薬」としてホームページで警告しているクリニックもあり、海外薬に関して誤解を生ずる懸念がありますのでご注意ください。

（※1）→安全性・有効性・経済性に配慮したバイアグラの入手方法を解説

【医師の判断で輸入された海外薬の安全性】

・医師の判断で治療のために海外薬を輸入し処方する医療行為は厚生労働省が認める正規の診療です。厚生労働省が医師・歯科医師向けに治療のための海外薬を輸入する際の手続き・注意事項を明示しています。

→詳しくは厚生労働省資料tp0401-1c.pdf (mhlw.go.jp)

・当院は、海外薬と国内薬のジェネリック処方をしていますが、海外薬は厚生労働省の指導に従い、輸入する都度、医師の判断に基づき、厚生労働大臣宛てに製造製薬会社、有効成分、治療目的等を申請し、厳格な審査を経て輸入し、第三者機関による薬剤の成分分析も実施していますのでご安心ください。

→詳しくはネット購入は簡単ですが何が危険なのでしょうか？簡単で安全なネット購入（電話診療）を解説

・当院が所属するユナイテッドクリニックグループでは10年以上の診療歴、60万件以上の診療件数において重篤な健康被害は1件もありませんのでご安心ください。

【医師の判断がなく個人輸入された海外薬の危険性】

医薬品を医師の診療なく自己責任で個人輸入する事は違法ではありませんが下記のように命に関わる重篤な健康被害リスクがあります。

〔命に関わる重篤な副作用を発症するリスク〕
上記【メガリスの注意事項】で述べたようにタダラフィルを主成分とするシアリスジェネリックには、持病により処方を禁止された禁忌薬と服用中の薬との併用を禁止された併用禁忌薬があり、一般の方では判断できないため服用を誤ると命に関わる重篤な副作用を発症するリスクがあります。したがって医師による判断が不可欠です。

〔偽薬のリスク〕
「正規製薬会社の正規薬と偽薬の判別」と「含有物に関して有効成分無し・有効成分過少・有効成分過多、表示以外成分混入・不純物混入等の判別」が、医師ではない一般の方には極めて困難であり、健康被害リスクがあります。

3．当院のシアリスジェネリック処方の安全性

【シアリスジェネリック処方】

当院ではシアリスジェネリックについて国内薬と海外薬の両タイプ処方可能です。（※2）当院およびユナイテッドクリニック各院（以下「当グループ」）の海外薬処方は下記の安全処方措置を講じておりご安心です。

※2）→詳しくはシアリスについて

（※3）→当院の海外医薬品についての「【ユニティシリーズについて】詳しくはこちら」をクリックすると表示される【ユニティシリーズとは（法的記載事項）】を参照

【メガリス処方】

当院ではシアリスジェネリック「メガリス」の取扱いはございません。

《最後に》

当院は、ED・早漏・AGAの男性専門のクリニックです。10年以上の診療実績、60万件以上の診療件数のあるユナイテッドクリニック・グループに所属しております。ユナイテッドクリニック・グループでは豊富な治療経験に基づく安全性・有効性・経済性に配慮したED薬治療（※1）を目指しております。勃起力・早漏にご不安を感じた際には、お一人で悩まず、当院の専門医師に、お気軽にご相談ください。皆様のご来院を心よりお待ちしております。