2025/10/1

シアリス市販薬（OTC）化のメリットと課題について徹底解説

OTC医薬品の基礎知識
 （1）OTC医薬品とは（2）OTC医薬品の種類と購入方法（3）スイッチOTC医薬品とは
シアリスのOTC（市販薬）化までの動き
 （1）これまでの動き（2）議論の経緯（3）エスエス製薬の取り組み（4）OTC化了承と今後の動き
シアリスOTC（市販薬）化の背景とメリット
 （1）OTC化の背景（2）OTC化のメリット
シアリスのOTC（市販薬）化メリットの課題
 （1）「手軽なED治療へのアクセス向上」メリットの課題（2）「偽造品対策と健康被害の防止」メリットの課題（3）「生活習慣病の早期発見の機会となる可能性」メリットの課題

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シアリス（タダラフィル）の市販薬（OTC）化が、現在日本で議論されています。市販薬（OTC）化により、これまで処方箋が必要だったED治療薬シアリス（タダラフィル）が、薬局などで購入できるようになることを目指す動きです。こうした市販薬（OTC）化の動きが、 ED患者様にとって、どのようなメリットと課題が想定されるかを、本コラムで解説いたします。解説全体のポイントは以下のとおりです。

《シアリスの市販薬化のメリットと課題のポイント》

メリット	課　題
手軽なED治療へのアクセス向上	・薬局で薬剤師とのED症状説明に心理的負担あり・EDクリニックの来院不用のオンライン診療を活用すれば人目を気にせず医師のアドバイスに基づくシアリス郵送入手可能
海外偽造品の抑制健康被害の防止	・海外薬全てが偽造品ではない・医師判断による安全に配慮した海外薬処方薬は副作用防止と低価格が期待できる
生活習慣病の早期発見の可能性	・医療機関での診察の遅れによる生活習慣病の悪化リスクがある

メリット

課　題

手軽なED治療への
アクセス向上

・薬局で薬剤師とのED症状説明に心理的負担あり

・EDクリニックの来院不用のオンライン診療を活用すれば人目を気にせず医師のアドバイスに基づくシアリス郵送入手可能

海外偽造品の抑制
健康被害の防止

・海外薬全てが偽造品ではない

・医師判断による安全に配慮した海外薬処方薬は副作用防止と低価格が期待できる

生活習慣病の
早期発見の可能性

・医療機関での診察の遅れによる生活習慣病の悪化リスクがある

・医療機関を受診しなくとも市販化国内製シアリスを入手でき、治療選択肢が増加

・しかし、市販化国内製シアリスに頼らなくとも、EDクリニックのスマホでのオンライン診療を受診すれば、医師の判断で安全性に配慮して処方する海外製シアリスジェネリック薬を、気軽に、来院不用で、国内薬よりも低価格で入手が可能。

1．OTC医薬品の基礎知識

（1）OTC医薬品とは

Over The Counterの略で、医師の処方箋がなくても、薬局のカウンター越しに買える医薬品のことを指します。以前は「市販薬」などと呼ばれていましたが、2007年からは「OTC医薬品」という呼称に統一されています。

（2）OTC医薬品の種類と購入方法

OTC医薬品は、処方箋不用で、含有成分の取扱いの難しさや副作用のリスクなどによって、要指導医薬品と一般用医薬品に分類され、さらに一般用医薬品は第一類、第二類、第三類医薬品に分けられています。

《OTC医薬品の分類》

要指導医薬品	・一般用医薬品になって間もないものや、劇薬など、特に注意が必要な医薬品です。薬剤師から直接説明を受けて購入する必要があります。インターネット購入はできません。・要指導医薬品の中で、もともと医師の処方箋が必要だった医療用医薬品で、副作用が少なく安全性が高いと判断され、OTC医薬品として薬局などで買えるようになった医薬品を「スイッチOTC医薬品」と言います。・ OTC（市販薬）化シアリス（タダラフィル）は、「スイッチOTC医薬品」になります。
一般医薬品	第一類医薬品	特に注意が必要な医薬品で、薬剤師が常駐する店舗でしか販売できず、薬剤師からの説明が義務付けられています。
第二類・第三類医薬品	第一類医薬品に比べてリスクが低いですが、購入時に薬剤師や登録販売者の助言を受けることが推奨されています。

要指導医薬品

・一般用医薬品になって間もないものや、劇薬など、特に注意が必要な医薬品です。薬剤師から直接説明を受けて購入する必要があります。インターネット購入はできません。

・要指導医薬品の中で、もともと医師の処方箋が必要だった医療用医薬品で、副作用が少なく安全性が高いと判断され、OTC医薬品として薬局などで買えるようになった医薬品を「スイッチOTC医薬品」と言います。

・ OTC（市販薬）化シアリス（タダラフィル）は、「スイッチOTC医薬品」になります。

一般
医薬品

第一類医薬品

特に注意が必要な医薬品で、薬剤師が常駐する店舗でしか販売できず、薬剤師からの説明が義務付けられています。

第二類・
第三類
医薬品

第一類医薬品に比べてリスクが低いですが、購入時に薬剤師や登録販売者の助言を受けることが推奨されています。

（3）スイッチOTC医薬品とは

①定義
スイッチOTC医薬品は、もともと医師の処方箋が必要な「医療用医薬品」として使われていた薬が、市販薬（OTC医薬品）として薬局やドラッグストアで購入できるように転換（スイッチ）されたものです。

②スイッチOTCの現状
日本では、医療用医薬品から一般用医薬品への転用（スイッチOTC）が海外に比べて遅れている「スイッチラグ」が指摘されています。患者ニーズが高いと認められる医薬品でも、スイッチOTC化に最長20年以上かかるケースがあることが課題とされています。

③スイッチOTC化の促進
政府はスイッチOTC化を加速させる方針を示しており、海外2カ国以上でスイッチOTC化されている医薬品は、原則として3年以内（2026年末までを目標）に日本でもOTC化することを目指しています。シアリスは、ポーランドでは2022年、イギリスでは2023年2月にスイッチOTC化されましたので、日本のシアリスのスイッチOTC化は方針どおりと言えます。

④スイッチOTC医薬品のメリット
【購入しやすさ】病院に行けない時間帯でも、身近な薬局やドラッグストアで手軽に購入できます。
【時間と費用の節約】病院を受診する時間や費用を抑えることができます。ただし、
医療用医薬品と同じ成分が含まれているため、薬剤師からの適切な服薬指導を受けることが大切です。

⑤スイッチOTC医薬品の注意点
スイッチOTC医薬品は便利ですが、医薬品としてのリスクがありますので、正しく使うことが重要です。
【薬剤師等の相談】購入する際には、必ず薬剤師や登録販売者に相談し、症状や体質に合っているか、他の薬との飲み合わせに問題がないかを確認しましょう。
【慎重な判断が必要なケース】持病がある方、他の医薬品を服用中の方、妊娠・授乳中の方、高齢者の方は特に慎重な判断が求められます。
【添付文書の確認】使用する際は、医療用医薬品としての高い効果がある分、副作用等のリスク懸念がありますので、添付文書をよく読み、自身の状態を的確に見極めることが大切です。

2．シアリスのOTC（市販薬）化決定までの動き

（1）これまでの動き

シアリス（タダラフィル）のスイッチOTC（市販薬）化が、現在日本で議論されています。これは、これまで処方箋が必要だったED治療薬シアリス（タダラフィル）が、薬局などで購入できるようになることを目指す動きです。

（2）議論の経緯

厚生労働省の検討会議では、2025年5月23日に日本新薬のED治療薬「シアリス錠10mg」（タダラフィル）のスイッチOTC（市販薬）化について議論されました。（※1）日本泌尿器科学会など3学会はOTC化に賛成の意向を示す一方で、日本臨床内科医会は他の薬剤との併用禁忌などを懸念し反対しています。ポイントは以下の通りです。

（※1）→2025年5月23日厚生労働省の検討会議資料（ 001492511.pdf）

【賛成意見】重篤な副作用が稀であること、海外輸入薬の偽造品による健康被害防止に繋がることなどが挙げられています。シアリス（タダラフィル）のOTC化により、ED未治療者が治療のきっかけを持つことができ、正規の製品入手ルートが拡充されることで偽造薬による健康被害から人々を守れると考えられています。
【反対意見】一酸化窒素剤との併用が禁忌である点や、薬剤師が対面販売時に患者の心血管障害の有無を十分に確認することが難しいといった懸念が示されています。

（3）エスエス製薬の取り組み（※1）

エスエス製薬は、日本新薬株式会社から権利許諾を受け、シアリス（タダラフィル）をスイッチOTC医薬品として承認申請しました。同社は、シアリス（タダラフィル）のOTC化によって、EDに悩む多くの人々がセルフケアの選択肢を得られることや、ED治療の障壁が下がることで治療機会が増加し、生活者のEDへの理解向上、受診促進、併存疾患への早期介入につながると説明しています。

（4）今後の動き

2025年9月18日には、厚生労働省の薬事審議会要指導・一般用医薬品部会で、シアリス（タダラフィル）の要指導医薬品への指定と製造販売承認の可否について審議されました。そして、タダラフィルのスイッチOTC化が了承され、要指導薬としてエスエス製薬が製造販売することが決定しました。（※2）今後は、市販化に当たり、パブリックコメントを経て正式承認となります。概要は、エスエス製薬製造シアリスジェネリック10mgについて、販売対象を１８歳以上の男性に限定し、研修を受けた薬剤師から対面で指導を受けて購入し、改正医薬品医療機器法の施行が見込まれる来年５月以降は、薬剤師の説明を受けた上でオンライン購入も可能となる見込みです。（※2）

（※2）→ ED治療薬「シアリス（タダラフィル）」、処方箋不要の市販転用を審議　厚労省部会 - 日本経済新聞、ＥＤ治療薬、初の市販化了承　エスエス製薬「シアリス」―薬剤師の指導条件・厚労省部会：時事ドットコム、

3．シアリスOTC（市販薬）化の背景とメリット（※1）

（1）OTC化の背景

①ED患者様の約88%が下記の障壁によりED未治療状態の改善促進が必要
【健康リスクと社会問題の障壁】

・輸入医薬品は偽造品である可能性があります。（個人輸入シアリスの約7割が偽造品であるとの報告あり）

・個人輸入をしている人は、適正使用やED知識が不足しがちです。

【受診を阻害する主な要因による障壁】

・EDは男性の性機能の障害であるため、医療機関を受診することはその羞恥心から心理的ハードルが高い傾向があります。

・地方では医療機関へのアクセスが困難な傾向があります。

②OTC化を可能とするシアリスの安全性

・シアリス自体が心血管障害（狭心症、心筋梗塞、不整脈、心不全、脳卒中、脳梗塞、脳出血など）の直接的な原因であることを示唆する報告は認められません

・シアリスの使用と心血管障害リスクの間に明確な関係は認められません。

・シアリスによる心血管リスクは比較的低いことが示唆されています。

・シアリスによる心血管障害・死亡率の低下の可能性が示唆されています。

・英国及びアイルランドの報告では、シアリスの処方薬から市販薬への切り替えによる有害事象の増加や新たな安全性の懸念は認められていません。

（2）OTC化のメリット

シアリスのOTC化によって、ED患者様には以下のメリットが考えられます。

①メリット1：手軽なED治療へのアクセス向上
EDで悩む多くの方が、羞恥心などから医療機関の受診をためらっています。OTC化により、より身近な薬局でシアリスを購入できるようになれば、ED治療への心理的なハードルが下がり、これまで未治療だった多くの人が治療を始めるきっかけを得られます。医療機関へのアクセスが困難な地方では、薬局で代用メリットがあります。

②メリット2：偽造品対策と健康被害の防止
現在、インターネットなどではシアリスの偽造品や未承認成分を含む健康食品が出回っており、これらによる健康被害のリスクが指摘されています。正規のシアリスがOTCとして流通することで、消費者は安全性の確保された製品を確実に手に入れられるようになり、偽造品に関連するリスクも軽減できると考えられます。

③メリット3：生活習慣病の早期発見の機会となる可能性
EDは、心血管系の疾患など他の病気のサインである可能性もあります。シアリスのOTC化により、薬局で薬剤師に相談しながら購入する際、持病や生活習慣について話す機会が増え、EDの背景にある潜在的なリスク要因への気づきや、受診の促進、ひいては併存疾患の早期介入につながる可能性があります。

4．シアリスOTC（市販薬）化メリットの課題

（1）「手軽なED治療へのアクセス向上」メリットの課題

①薬剤師による対面説明の課題 EDで悩む多くの方が、羞恥心などから医療機関の受診をためらいますが、OTC化で身近な薬局でシアリスを購入できるようになり、 ED治療への心理的なハードルが下がるメリットがある指摘されています。しかし、以下の課題が指摘されています。

【薬剤師の対面説明の心理的課題】

薬局では、女性や不特定多数の来客の中で、女性が多い薬剤師から、下記の様な多くの確認事項（ED 治療薬（タダラフィル製剤）適正使用ガイド案※1）を質問され、説明する状況は避けられませんので、患者様の抵抗感は相当大きいと予想されます。
下記が薬剤師の確認事項案（※1）です。

《市販化シアリス購入時の薬剤師質問・説明案》

次のすべて当てはまりますか？

□ 十分な硬さのぼっ起が得られない、又はぼっ起が維持できない

□ 成人男性である
現在服用されているお薬を確認します。次のいずれかに当てはまりますか？

□ 本剤又は本剤の成分によりアレルギー症状を起こしたことがある

□ 狭心症等の心臓病によく使用されるニトログリセリン（ミリスロール等）、亜硝酸アミル、硝酸イソソルビド（ニトロール、フランドール等）、ニコランジル（シグマート等）等の硝酸剤等を使用している

□ リオシグアト（アデムパス等）、ケトコナゾール（ニゾラール等）イはいトラコナゾール（イトリゾール等）、クラリスロマイシン（クラリス、クラリシッド等）を使用している
既往歴を確認します。次のいずれかに当てはまりますか？

□ 心血管系に障害がある等、性行為が不適当と考えられる

□ 不安定狭心症又は性交中に狭心症を起こしたことがある

□ 安定していない不整脈がある

□ 低血圧である

□ 安定していない高血圧がある

□ 3カ月以内に心筋梗塞を起こしたことがある

□ 6カ月以内に脳梗塞・脳出血を起こしたことがある

□ 医療機関で次の診断を受けたことがある・肝臓病・腎臓病

□ 非動脈炎性前部虚血性視神経症（NAION）と呼ばれる視覚障害、又は網膜色素変性症（目の病気）を起こしたことがある
次のいずれかに当てはまりますか？

□ 医師の治療、医師から投薬を受けている

□ 次の薬剤を服用している

・前立腺肥大症治療薬又は血圧を下げる薬（α遮断剤（ドキサゾシン等）、アムロジピン等）

・抗HIV薬（リトナビル、サキナビル等）

・抗菌薬（リファンピシン等）

・抗てんかん薬（フェニトイン、フェノバルビタール等）

□ 高齢である

□ 薬等によりアレルギー症状を起こしたことがある

□ 次の診断を受けたことがある

・持続ぼっ起症（4時間以上ぼっ起が続いたことがある）

・血液の病気（鎌状赤血球性貧血、多発性骨髄腫、白血病等）

・出血性疾患、消化性潰瘍はい

□ 陰茎の構造に欠陥（屈曲、陰茎の線維化、ペロニー病等）がある

□ 他のぼっ起不全の治療を行っている

□ 軽い運動や中程度の運動（例えば20分程度早足で歩く、階段を1階分早足で駆け上がる等）でひどく息苦しくなったり、胸に痛みを感じたりする
本剤の服用に際しては、次の内容を遵守するようご指導ください

□ 本剤を服用している間はグレープフルーツジュース等を飲まないでください

□ 緊張や不安、ストレスがあるとぼっ起しにくくなることがあります。初回内服では効果が得られない場合は、後で性行為を行う場合であっても1日1錠までの服用をお守りください。後日リラックスできる環境を整え再度服用し試みると効果が期待できます。4～8回の服用が必要な場合もあります

□ 4～8回服用しても効果がみられない場合は、医師又は薬剤師に相談してください（ぼっ起不全は心臓病、高血圧、糖尿病等の病気に関連している場合がありますので、早めに医師又は薬剤師に相談してください）

□ 服用後は高所での作業、乗り物又は機械類の運転操作に注意してください（めまいや目のかすみ等の症状があらわれることがあります）

【薬剤師のED症状把握の課題】

・ ED治療薬の全般的説明：代表的ED治療薬には、シアリスだけでなくバイアグラ、レビトラがあり、薬剤効果は下記の比較表のように全く異なります。患者様が医師ではない薬剤師に、シアリス、バイアグラ、レビトラの比較説明を求めたときに、患者様が満足できる対応が可能かは不透明です。

《シアリス、バイアグラ、レビトラの比較》（※3）

	シアリス20mg	バイアグラ100mg	レビトラ20mg
有効成分	タダラフィル	シルデナフィル	バルデナフィル
特徴的メリット	長時間型	勃起効果大きい	勃起効果大きい勃起の即効性
勃起効果	体に優しい	強い	強い
勃起までの時間	弱い	30～60分	15～30分
持続時間	１～２時間	3～5時間	5～8時間
副作用	24～36時間	出やすい	やや出にくい
食事の影響	出にくい	出やすい	やや出にくい

（※3）→ ED治療について

・併用禁忌薬確認の課題：シアリスには飲み合わせの悪い薬があるため、患者さんが他の薬を服用しているかどうかの詳細な確認が必要です。これを薬剤師が対面で十分に判断できるかどうかが課題となります。

・心血管障害確認の課題：シアリスは心臓に持病のある方には服用できない場合があるため、患者さんの心血管系の状態を薬剤師が適切に評価できるかどうかが懸念されています。

②地方でのED医療機関へのアクセスの課題

EDクリニックでは、スマホでの来院不用の「オンライン診療」を行なっています。お好きな場所から、お好きな時間にED治療の受診が可能ですので、薬局まで行き薬剤師の説明を受ける必要はありません

（2）「偽造品対策と健康被害の防止」メリットの課題

正規品シアリスのOTC化により、シアリス偽造薬の個人輸入による健康被害リスクを回避できるメリットが指摘されていますが、以下の課題も指摘されています。

①全ての海外薬が偽造品で健康被害があるわけではない
海外薬の個人輸入は、医薬品にもかかわらず医師のアドバイスなく自己責任で個人輸入しますので偽造品を含む大きな健康被害リスクがあります。しかし、海外薬全てが偽造品ではありません。当院では、厚生労働省のルールに基づき医師の判断の下、ED治療目的で海外製シアリスジェネリック薬を輸入し、安全性に配慮して処方しています。医療機関が医師の判断の下、治療目的で海外薬を輸入し処方することは一般的に行なわれています。

②正規の海外薬は国内薬よりも低価格傾向
海外製シアリスジェネリック薬を個人輸入する主な動機は、国内薬よりも低価格でシアリスジェネリック薬を購入できる低価格の魅力にありますが、海外薬の個人輸入には健康被害リスクがあり避けるべきです。しかし、海外薬でも当院では、上述しましたように安全に配慮した上で輸入・処方しています。そして、購入価格については、海外製シアリスジェネリック薬（ 10mg1錠750円／初診）は、国内製シアリスジェネリック薬（ 10mg1錠1,190円／初診）よりも低価格です。さらに、当院の「海外製シアリスジェネリック薬」は 1錠750円から購入可能ですが、 OTC化シアリスジェネリック薬は、10錠1シート単位での購入となると思われますので、その場合 11,900円が最低購入価格となり、購入負担が重くなると予想されます。

以上①②より、「国内シアリスジェネリック薬」（国内OTC化シアリスジェンネリック薬）に頼らなくとも、医師の判断の下で安全性に配慮された当院EDクリニック処方の「海外製シアリスジェネリック薬」は、偽造品対策・健康被害防止と低価格購入の両立が可能です。

（3）「生活習慣病の早期発見の機会となる可能性」メリットの課題

病院に行かなくても、薬局で薬剤師に相談しながら購入する際、持病や生活習慣について話す機会が増え、EDの背景にある潜在的なリスク要因への気づきや、受診の促進メリットが指摘されていますが、以下の課題が指摘されています。

① EDには生活習慣病が隠れている場合があるため、医師による診察は患者さんの健康状態を総合的に評価し、早期発見・早期治療につなげる重要な機会となります。

② OTC化により医療機関への受診を避け、自己判断で服用を続けることで、EDの背景にあるかもしれない重篤な疾患の発見が遅れるといった懸念もあります。

最後に

ED治療薬シアリスの市販薬化が実現する事になりましたが、上述のように、メリットも課題もあります。薬局薬剤師との対面説明で購入する国内製市販薬化シアリスに頼らなくとも、 EDクリニックのオンライン診療を受診すれば、医師の判断で安全性に配慮して処方する海外製シアリスジェネリック薬を来院不用、国内薬よりも低価格で入手が可能で、患者様の満足度・安心感も高いと思います。オンライン診療をご希望の場合は、当院のオンライン診療（※4）にお申し込み下さい。医師、スタッフ一同、心よりお待ちしております。

（※4）→ オンライン診療(電話診療) 、 ED治療のオンライン診療とは？バイアグラやレビトラなど処方可能な治療薬も紹介

《出典》