1.電話診療（オンライン診療）と個人輸入による購入方法と特徴

2.個人輸入の2つの危険性と評価

(1)個人輸入代行業者の危険性

①個人輸入代行業者は、「薬機法（旧薬事法）※」の規制対象になり、出来る事、できない事が明確に規定されているため、海外薬個人輸入代行業者のホームページには出来る事、できない事の記載があります。

※正式名称「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」。医薬品等の製造や販売 等に関するルールを定め、保健衛生の向上を図ることを目的としています。2014年に「薬事法」から名称変更となりました。

「出来る事」、「出来ない事」の具体的な内容とそれぞれどのような危険性があるのかを説明します。

【個人輸入代行業者が出来る事】

ア）国外の発送業者への注文を代行する行為のみ出来る
〔危険性ⅰ〕 海外薬剤製造業者との連絡や薬剤成分の安全性説明の責任なし

イ）ユーザーが希望する商品の注文を受け付ける行為のみ出来る
〔危険性ⅱ〕 ユーザーの自己責任で注文。健康被害回避はユーザー責任。

【個人輸入代行業者が出来ない事】

ア）自社から注文者へ直接医薬品を発送する行為
〔危険性ⅲ〕 海外から薬剤が予定どおり無事に手元に届くかはユーザーリス

イ）海外の医薬品を不特定多数のユーザーに示し、その輸入・購入を募る行為
〔危険性ⅳ〕 取扱薬剤一覧の提示禁止のため医的知識のないユーザーが自己責任で薬剤調査・選択するリスク

ウ）海外の医薬品の効果効能、副作用、用法用量などのアドバイスを行う行為
〔危険性ⅴ〕 食品でさえ食物アレルギーで重篤なアナフィラキシー症状で命に関わる健康被害が発生しており、ましてや海外の医薬品で、効果効能、副作用、用法用量などのアドバイスが禁止されている個人輸入業者から薬剤を自己責任で選択し、自己責任で輸入し、禁忌薬剤等の知識なく自己責任で服用する事は極めてリスクが高い。

②特に〔危険性ⅴ〕で述べたように「薬機法」で、海外薬個人輸入代行業者が海外の医薬　品の効果効能、副作用、用法用量などのアドバイスを行う事を禁止されているのがユ　ーザーにとっては最大の健康被害リスクと言えるのではないでしょうか。

③一方、当院を含め国内のED・早漏・AGAクリニックのネット申込みによる電話診療では、「薬機法」により、薬剤製造、診療、処方、販売等の一連の医療行為全体のルールが規定され、厚生労働省の地方厚生局及び各地方自治体の保健所の立入り監査・検査等を含め厳格な指導を受け、健康被害発生を防止し診療を行っております。

（2）海外薬の危険性の評価と安全性の確保

①国内のED・AGAクリニックには2タイプあります。

②海外薬に対する異なる安全性評価

厚生労働省のホームページにも注意喚起記事が掲載されています。
（医薬品等を海外から購入しようとされる方へ ｜厚生労働省 (mhlw.go.jp)

消費者庁のホームページにも注意喚起記事が掲載されています。
（consumer_safety_cms204_190830_01.pdf (caa.go.jp)）
（海外の製品を並行輸入品や個人輸入品として購入するときの注意点 | 消費者庁 (caa.go.jp)）

・国内製造薬のみ処方するクリニックの中には、客観的な説明なく一律に海外薬＝偽物・偽薬としてホームページで警告しているクリニックもあり、海外薬に関して誤解を生ずる懸念がありますのでご注意ください。

・当院は、国内・海外製造薬を処方するクリニックになりますが、「薬機法」に基づく厚生労働省関東信越厚生局、各自治体の保健所の指導の下、医師の責任で海外薬＝偽物・偽薬とならないための「安全対策」を幾重にも講じておりますのでご安心ください。
なお、当院を含むユナイテッドクリニックグループでは、10年以上の診療歴と60万件以上の診療実績の中で、海外薬による重篤な健康被害は1件も発生しておりません。また、毎月の診療患者様の内、再診患者様が7割以上占めており、良好な診療効果が実証されております。 また当院では国内薬をご希望の患者様につきましては国内薬の処方もしております。

3.当院の電話診療における海外薬に関する安全対策

（1）薬剤輸入及び薬剤処方について

（２）海外薬剤の安全性

（３）医師による適切な薬剤服用アドバイス

個人輸入代行業者の場合は、「薬機法」で個人輸入業者の医薬品に関する効果効能、副作用、用法用量などのアドバイスは禁止されていますので、効果効能、副作用、用法用量などの服用の留意点はユーザーが自己責任で調べる必要があります。
しかし、現実的には非常に困難です。
その点、当院の診療経験の長い専門医師は、有効な服用方法はもとより健康被害が発生しないよう適切にアドバイスし、診療を行います。
また、ED・早漏・AQA専門クリニックとしては国内で初めて、ED治療薬に頼らない陰圧式勃起補助具として国内唯一の管理医療機器「ビガー（Vigor）2020」によるED治療をユニティクリニック上野駅前院にて開始し、多くの患者様の全国からの電話診療・ご来院での診療実績がございます。
詳しくは→「ビガー」（vigor）陰圧式勃起補助具｜ED治療薬・早漏改善・AGA｜【公式】ユナイテッドクリニック (united-clinic.jp)

（４）「薬機法（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律）」を理解・遵守した診療体制を維持するために、受付事務スタッフへも以下の指導を行っております。

４.当院の海外薬に対する安全対策に基づく患者様の長期的なメリット

当院は、上記のように安全対策を幾重にも講じております効果として、患者様の健康被害回避だけではなく、海外薬剤の効果効能は国内薬と同様ですが相対的に国内薬剤よりも低価格で購入出来るというメリットも享受できます。そのため長期的な服用での経済的ご負担を軽減できます。

詳しくは当院ホームページ（ED治療・早漏治療・AGA治療ならユニティクリニック（ユナイテッドクリニックグループ） (unity-clinic.com)）をご覧頂いた上で、是非ご電話診療またはご来院にて、ご相談ください。お待ち申し上げております。

【当院のジェネリックED薬1錠の初診価格差の例】

以上