2024/5/1

レビトラジェネリックのバリフ（VALIF）について徹底解説

1．レビトラジェネリックとは

レビトラジェネリックとは、レビトラと同じ有効成分「バルデナフィル」を使った後発薬です。ドイツの製薬会社バイエル薬品が開発しました。新薬の開発には莫大な費用と時間がかかるため、開発者の権利を守るために特許の出願を行ってから20年間は独占販売できるようになっています。そして特許出願から20年がすぎると、他の製薬会社が同じ有効成分を使った後発薬（ジェネリック医薬品）を製造できるようになります。
レビトラは2020年に特許期間が終了したため、2020年7月に日本国内で、レビトラジェネリックである「バルデナフィル錠」が販売されました。ジェネリックは開発費がかかっていないため、先発薬よりも安価で売られます。2021年にレビトラ(バルデナフィル)が販売中止になりましたが、レビトラジェネリック(バルデナフィル)は引き続き入手可能です。効果、効能ともにレビトラと同等とされています。

2．バリフとは

【概要】

バリフは、インドのアジャンタ・ファーマ社が製造するレビトラと同じバルデナフィルを有効成分とするED治療薬で、海外製のレビトラジェネリックです。有効成分バルデナフィルによる「食事の影響が少ない点」と「即効性がある点」はレビトラと同様の特長があります。バルデナフィルは非常に水に溶けやすい性質のため、ED治療薬の中で最も即効性があり、服用後早ければ30分、通常45分から1時間で効果が発現します。 服用する場合は性行為の約60分前が目安となります。なお、バリフは日本で未承認の医薬品のため入手する場合はインターネット経由の個人輸入等を利用することになります。

【ED改善効果】

バリフの有効成分バルデナフィルは、「PDE-5阻害剤」に分類される血管拡張薬です。男性が性的な興奮や刺激を受けると、脳内の副交感神経から一酸化窒素（NO）が放出されます。NOはcGMP（環状グアノシン一リン酸、勃起を促進する物質）とともに海綿体の血管の壁を緩め、陰茎に血流が流れ込みやすくなることで勃起が起こります。これに対しPDE-5にはcGMPを壊す作用があり、勃起を抑制します。そして、EDの方は、このPDE-5の働きが強すぎるために勃起が十分にできなくなってしまいます。バリフは、PDE-5の過剰な働きを阻害する作用があり、男性の勃起を促進します。

【種類】

〔バリフ20〕バリフ20は、経口投与のフィルムコーティング剤です。国内のレビトラはバルデナフィルの含有量が5mg、10mg、20mgとありますがバリフは20mgのみです。
〔バリフゼリー〕経口投与のゼリー製剤で1週間分として1回の摂取量である5mlずつアルミの小袋に包装されています。ゼリー状になっているので水無しで服用可能です。

【副作用】

バリフの有効成分は、レビトラジェネリックと同じバルデナフィルです。そのため副作用はレビトラジェネリック（バルデナフィル）とほぼ同じであるとされています。（※1）レビトラジェネリック(バルデナフィル)による副作用の中で、特に多いのはほてり(15.66%)や頭痛(5.59%)です。レビトラジェネリック(バルデナフィル)の血管拡張効果は、陰茎以外にも及ぶため、全身の血行が良くなりほてりや頭痛を感じやすくなります。

（※1）詳しい副作用は→レビトラについて

3．バリフのリスク

バリフをネット検索すると、国内ED治療薬のみを取り扱うクリニックの中に、「インド製の海外薬だから、国内未承認薬だから、リスクあり」の説明が散見されます。本コラムでは、こうしたバリフのリスクについて深掘りします。

【インド製リスク】

〔国策としての国内ジェネリック優遇〕
インドでは、特許について諸外国とは異なり、現在知られていないまったく新しい物質を発見した場合のみ特許を認めるという国策となっています。これによって、先進国の製薬会社で研究されている既存物質の形態を少し変えて新規物質とする特許がインドでは認められず、インド国内で海外の製薬会社が特許を取得できず、インドの製薬会社がジェネリック医薬品をインド国内で合法的に作りやすい状況が続いています。

〔インド製ジェネリックの世界的拡大〕
上記のようにインドの製薬業界は、新薬をジェネリックとして製造販売しやすく、ジェネリック製造技術が高い状況にあり、かつ人件費が安いため製造コストが低く抑えることが可能となっています。それにより、世界の後発薬（ジェネリック医薬品）の約20％をインドが生産していると言われるまでに、インド製ジェネリック医薬品が世界的に急拡大しています。アメリカで使用されているジェネリック医薬品の約40％がインド製とも言われています。インド産のED治療薬は多くの種類があり、現在世界中で流通しており、インド製のジェネリック医薬品は、世界の医薬品業界で大きな存在になりつつあります。

〔アジャンタ・ファーマ社リスク〕
バリフを製造しているアジャンタファーマ社（Ajanta Pharma Ltd）は、インドのムンバイ市に本社を置く製薬会社です。アジア、アフリカ30か国以上に製品を輸出し、心臓病・皮膚病・呼吸器系疾患の医薬品・抗生物質など幅広い医薬品を製造しています。7つの医薬品製造施設を運営し、そのうちDahej 工場と Paithan 工場はアメリカFDAの承認を受けています。ドイツバイエル社と「バルデナフィル」に関する特許で訴訟。裁判でアジャンタファーマ社が製品の製造が許可されています。アジャンタファーマ社は2017年1月に　はインド100社における偉大な功労者（CEO）賞に名を連ねており、活躍がめざましい医薬品メーカーです。レビトラジェネリック「バリフ」等のED治療薬も国外に展開しています。各国で幅広く使われ、アメリカFDA（食品医薬品局）にて17商品をジェネリック製造認定も受けている事からも国内外で信頼され使われている医薬製品メーカーとされています。

〔まとめ〕
したがって、インド製＝リスクとは必ずしもいえません。しかし、正規製薬会社の正規品でない場合には、悪質企業の偽造薬などの混入被害もあり、WHO（世界保健機構）が警鐘を鳴らしている面もあります。また、アジャンタファーマ社製造の正規品であれば国際的には信頼性があるといえます。しかし、個人の判断では、「個人輸入するバリフ」がアジャンタファーマ社の正規品である事を確認することは困難であり、非正規品、偽薬、不純物混入等による健康被害リスクを完全に排除することは困難といえます。

【日本国内未承認薬リスク】

海外薬の日本国内未承認薬を入手する方策として、厚生労働層省は「個人輸入」と「医師の判断に基づく輸入・処方」を認めています。

〔個人輸入〕
副作用や禁忌による健康被害リスクのある医薬品を、医薬品の効能等の注意喚起情報の説明を法律で禁止されている個人輸入業者から、医学知識のない個人の判断・責任で個人輸入する事は、重篤な健康被害が発生したときを考えると、即時対応してもらえる相談医師が不在で、健康被害リスクが大きいといえます。

〔医師による輸入・処方〕
医師の判断で治療のために海外薬を輸入し処方する医療行為は厚生労働省が認める正規の診療です。厚生労働省のルールに従い、医師の判断の下で、輸入し、診察に基づき適切に処方し、万が一副作用が発現した場合は医師による適切な救済対応が可能です。厚生労働省は医師・歯科医師向けに治療のための海外薬を輸入する際の手続き・注意事項（※2）を明示しています。

（※2）→詳しくは厚生労働省資料tp0401-1c.pdf (mhlw.go.jp)

〔その他〕
国内未承認薬の場合、万が一、重篤な薬害が生じた場合に医薬品副作用救済制度の対象外となる可能性はあります。

〔まとめ〕
したがって、日本国内未承認薬である海外薬の入手については、医薬品ですので〔医師による輸入・処方〕が推奨されます。

4．当院のレビトラジェネリックの処方

【バリフ処方】

当院では、レビトラジェネリック「バリフ」について〔医師による輸入・処方〕を行っておりません。したがってバリフの入手には、上記「2．バリフのリスク」で述べたように医師の判断がない〔個人輸入〕のみとなり、健康被害リスクを排除できないため、バリフは推奨しません。

【レビトラジェネリック処方】

当院は、国内製レビトラジェネリックと「バリフ」とは異なる海外製レビトラジェネリックの両方の処方を行っております。バリフをご検討されている方には、当院医師の判断に基づき安全性・有効性・経済性に配慮された「海外製レビトラジェネリック」を推奨します。用量には10mgと20mgがあります。

【レビトラジェネリック入手方法】

レビトラジェネリックの入手方法は、「対面診療で処方してもらう」と「オンライン診療で処方してもらう」の2通りあります。レビトラジェネリックを安全に入手するには、医師の処方が必要です。持病や服用中の薬がある方は、診察時に必ず伝えましょう。正しく服用できなかった場合、重篤な副作用が出るおそれもあります。「対面診療に抵抗感のある方」は、来院不用のオンライン診療がおすすめで、他の患者と会わずに済みます。なお、当院は対面診療とオンライン診療（※3）の両方を実施しています。

（※3）→ED治療のオンライン診療とは？バイアグラやレビトラなど処方可能な治療薬も紹介

5．当院処方の海外薬に関する安全性・有効性・経済性

【安全性への配慮】

当院医師が治療のために海外薬を輸入して治療に使用することは、厚生労働省の関東信越厚生局の厳格な承認手続きを経て初めて可能となります。

〔厳格な手続き〕

・輸入の都度、厚生労働大臣（関東信越厚生局長）宛てに申請し、「薬機法」に違反していない事を証明する「薬監証明」を得た後に輸入、診療処方が可能となります。

・申請書には、製造国、海外薬製造会社名、製品名（化学成分等）、輸入目的、治療上必要な理由、用途、効果効能等を詳細に記載し、厳格な検証を経て「薬監証明」 が得られます。

・個人輸入業者の輸入手続きとは全く異なります。

〔医師による適切な服用アドバイス〕
個人輸入代行業者の場合は、「薬機法」で個人輸入業者の医薬品に関する効果効能、副作用、用法用量などのアドバイスは禁止されていますので、効果効能、副作用、用法用量などの服用の留意点はユーザーが自己責任で調べる必要があります。
しかし、現実的には非常に困難です。その点、当院の診療経験の長い専門医師は、有効な服用方法はもとより健康被害が発生しないよう適切にアドバイスし、診療を行います。

【有効性への配慮】

当院処方の海外薬の効果効能は国内承認薬と同じです。また、当然ながら当院の海外薬は欧米等各諸国で認可されたり、治療効果の報告がなされている製薬メーカー正規品を輸入しております。
ただし、厚労省の承認薬ではなく未承認薬のため、万が一、重篤な薬害が生じた場合に医薬品副作用救済制度の対象外となる可能性がありますが、当院では第三者機関（※4）において成分チェック（※5）を行い、安全性・有効性について常に留意しながら処方を行っております。
また、当院が所属するユナイテッドクリニックグループでは、10年以上の診療歴、60万件以上の診療実績の中で海外医薬品に関して重篤な副作用を生じた例は1件もありません。

（※4）→CENTURION REMEDIES PVT. LTD.https://www.centurionremedies.net/
→Fortune Health Care https://www.fortunehealthcare.co.in/

（※5）→https://united-clinic.jp/img/pdf/overseasdrug_seibun.pdf

【経済性への配慮】（※6）

当院処方のレビトラジェネリックには、国内製と海外製があり、海外製の方が低価格となるため、当院は安全性・有効性に配慮した上で、海外製を推奨します。また、海外薬を6錠以上のまとめ買いの場合には「おまけ錠数付加」の優待制度があります。

（※6）詳しくは→料金のご案内

〔海外製と国内製の価格比較〕

〔まとめ買い優待制度〕（ユニティシリーズセットプラン）

（※7）海外製レビトラジェネリック20mg（初診価格）で計算。

《最後に》

当院は、10年以上の診療実績、60万件以上の診療件数のあるユナイテッドクリニック・グループに所属しており、ユナイテッドクリニック・グループ（※8）では豊富な治療経験に基づく安全性・有効性・経済性に配慮したED薬治療（※9）を目指しております。勃起力に衰えを感じた際には、お一人で悩まず、当院の専門医師に、お気軽にご相談ください。来院不要のオンライン診療（※10）を含め皆様のご来院を心よりお待ちしております。

（※8）→法人概要

（※9）→安全性・有効性・経済性に配慮したバイアグラの入手方法を解説

（※10）→ED治療のオンライン診療とは？バイアグラやレビトラなど処方可能な治療薬も紹介

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