2024/8/22

バイアグラの歴史・開発経緯や改良の歴史を徹底解説

1．バイアグラの歴史

【海外の歴史】

1996年にアメリカのファイザー社によるシルデナフィルの特許申請がアメリカで承認され、1998年3月27日にアメリカで初めてバイアグラが販売されました。世界で始めて、服用するだけでEDが改善されるという画期的な薬として登場し、瞬く間にマスコミや口コミでそのすばらしい評価は広がりました。そのため開発されて、ほんの数ヶ月のあいだに300万人以上に処方されるという爆発的なヒットとなりました。アメリカで販売されてから半年程度という短期間でEU(ヨーロッパ連合)でも承認されるなど爆発的な勢いで全世界に広がっていきました。しかし、服用上の併用禁忌を確認せず、ニトログリセリン（狭心症治療薬）服用中の男性などが、個人輸入のバイアグラとの併用で死亡する事故が発生し、服用上での併用禁忌の注意喚起がなされ沈静化しました。なお、現在はVIATRIS（ヴィアトリス製薬株式会社、ファイザー社のアップジョン事業部と米国ジェネリック医薬品メーカーのマイラン社による統合新会社）へ製造販売承認及び販売が移管されています。

【日本の歴史】

〔国内先発薬〕
海外同様、日本でもバイアグラは性生活を助ける夢の薬であるという噂が広がり、厚生省で承認される前からバイアグラを手に入れようと個人輸入する人が後を絶ちませんでした。しかし医師ではない一般人では、同時に服用禁止の薬（禁忌薬）の正しい知識が少なく、例えばバイアグラと併用禁止であるニトログリセリンと同時に使用してしまい、セックスの前後に突然死してしまう事件が何件も起こりました。この突然死がきっかけで、正しい知識を持たないまま個人輸入をする人がいて危険であると厚生省が判断し、1999年1月25日に日本でもバイアグラの製造が認められ、3月21日に販売が開始されました。外国で販売されてから厚生省で薬が承認されるまで一般的に3年程度かかりますが、バイアグラはアメリカで販売されてから10ヶ月という異例のスピードで承認されています。短期間で製造が認められることは大変少なく、10ヶ月という期間はがんや心臓病などの緊急性が高い薬の場合に限られると言われています。このことからバイアグラの人気がものすごく、死亡事例が発生しているため、承認まで3年も時間をかけてはいられないと厚生省が判断したことが推察できます。

〔国内ジェネリック薬〕
日本では2014年5月13日にバイアグラの特許が完全に切れ、東和薬品、陽進堂、あすか製薬、アルフレッサファーマ、本草製薬、キッセイ薬品、江州製薬、富士化学工業、日医工など様々な会社でジェネリック薬「シルデナフィルクエン酸塩錠」が開発されています。そのため、バイアグラのジェネリック医薬品が国内の病院でも処方されるようになってきており、バイアグラがさらに普及しています。ジェネリック薬でも、先発薬のバイアグラと同等の効果が期待できます。価格もバイアグラの半額程度で購入できるため、低予算でED治療を始められます。

2．バイアグラの開発経緯

【狭心症薬としての臨床試験】

イギリスにあるファイザー社の研究機関で、1990年頃から狭心症の治療を目的とした薬の研究がはじめられました。バイアグラの有効成分であるシルデナフィルは、もともと心臓血管の問題を治療するために開発されました。動物実験では、それは適度にうまく機能しているようでしたので、人間でテストするために、1990年代初頭に第1相臨床試験が行われました。しかし、シルデナフィルを用いた狭心症の臨床試験が行われましたが、狭心症に対して効果が薄くファイザー社では失敗と判断され、薬の回収が行われて廃棄される予定でした。

【偶然の発見】

しかし、この臨床試験に参加した多くの男性に奇妙な行動がありました。

この偶然の発見がきっかけで狭心症からED治療薬に分野をかえて開発が継続されることになり、1998年3月27日にアメリカでED治療薬バイアグラが販売されました。

【その他の例】

今ではAGA治療の有効成分として有名な「フィナステリド」という有効成分は、メルク社が製造した前立腺肥大の治療薬「プロスカー」に使用されました。その後、この薬を服用した後の抜け毛が減少したという患者の報告を受け、「プロペシア」という名前で男性型脱毛症の治療薬が認可される例がありました。

3．バイアグラの長所と短所

【バイアグラの種類】

バイアグラの先発薬は、ヴィアトリス製薬から販売されています。錠剤タイプとフィルムタイプの2種類があります。

バイアグラのジェネリック医薬品は、日本国内で多くの会社から製造販売されています。

【バイアグラの長所と短所（※1）】

（※1）→バイアグラ100mgの根強い人気と安心でお得な服用を徹底解説

【バイアグラ100mgの安全性・有効性（※1）】

〔安全性〕
当院が所属するユナイテッドクリニック・グループ（※2）では10年以上の診療実績と60万件以上の診療件数がありますが、重篤な副作用を生じた例は1例もありませんので、ご安心ください。

〔有効性〕
ユナイテッドクリニック・グループでは、バイアグラ（ジェネリックを含む）の処方実績では、25mgまたは50㎎が約6割そして100mgが約4割を占めています。つまり、バイアグラ服用者のうち、25mg、50mgでは十分な勃起効果が得られない患者様が約4割いらっしゃるということになります。そして医師の管理の下で副作用の心配なく長期間にわたり100mgの服用を継続し、ご満足頂ける性生活を送られています。

（※2）→法人概要

【安全を考慮したバイアグラの処方方針（※1）】

当院の処方方針は、勃起効果が確実な100mgを推奨しますが、処方は患者様のご意向を尊重して処方いたします。100mgの処方を強要することはありませんのでご安心ください。

【バイアグラのお得な購入方法】→（※1）

当院はジェネリック薬ご連絡ください経済性を患者様に十分享受いただけるように「まとめ買い優待制度」を実施しています。バイアグラジェネリック100㎎の例は以下のとおりです。なお、使用期限は2年以上ありますので、まとめ買いもご安心です。
ご不明点があれば⇒上野院（0120－123－527）まで。

《まとめ買い優待制度》（再診価格1錠1,550円）

4．バイアグラ改良の歴史と3大ED治療薬の誕生

【改良の歴史】

世界中でヒットしたバイアグラですが、上述した【バイアグラ50mg・100mgの長所と短所】にあるように短所もありました。それは、頭痛などの副作用が出やすい点、食事をすると勃起効果が低減しやすい点、勃起効果が現れるまでに約1時間かかる点です。そのため、バイアグラの改良開発が行われ、バイアグラの短所を補う新ED治療薬レビトラやシアリスが開発され、バイアグラ・レビトラ・シアリスの3大ED治療薬が誕生しました。特徴は以下のとおりです。

【3大ED治療薬の使い分け】

バイアグラの改良型新薬は開発されましたが、どのED治療薬も一長一短で万能ではありません。そのため、ED治療薬を選ぶ際に、「強さ」「効果発現までの時間」「持続時間」「副作用」「食事の影響」などのどの点を重視するかの目的を明確にすることで、効果的な勃起効果が期待できます。

5．バイアグラの勃起効果の増大方法

【性行為時の勃起効果の増大方法】

〔不安・緊張を和らげるポゼットの併用〕
ポゼットはダポキセチンを主成分とした早漏治療薬「プリリジー」のジェネリック医薬品です。

当院では勃起時の不安軽減のために、医師の診断の下でのED治療薬とポゼットの同時服用を推奨しています。なお、ポゼットにも、頭痛やめまい、吐き気などの副作用がありますが、基本的に深刻な症状を招くことはなく、服用回数の増加に伴い症状が収まることが多いです。

【日頃からの勃起効果の増大方法】

〔加齢で減少する男性ホルモンの補充〕
〈男性ホルモン（テストステロン）〉
男性性機能で話題となる「男らしさの象徴である男性ホルモン（テストステロン）」は勃起などの男性性機能や骨格・筋肉の形成に関与しています。そして、テストステロンの分泌は男性では20代がピークで、そのあとは加齢とともに分泌量が低下して40代ではピーク時の半分程度まで減少してしまいます。そのため、40代から60代の男性ではテストステロンの分泌低下にともない、性欲低下や勃起障害などが現れることも少なくありません。注射・手術といた身体的リスクを伴う治療ではなく、手軽な「加齢に伴う男性性機能低下を抑制する日頃の対策」の一つが〈DHEAの毎日服用〉〈医療用亜鉛の毎日服用〉です。

〈DHEAの毎日服用〉

（※3）→DHEAとED治療薬の同時摂取の重要性を徹底解説

〔日本人が不足しがちな亜鉛の摂取〕
〈亜鉛の関与する男性性機能〉亜鉛は男性性機能維持に関与するためセックスミネラルとも呼ばれます。亜鉛が不足すると、男性の性機能不全が起き、男性ホルモン（テストステロン）の生成・分泌が低下し、精子の減少、性欲の減退、勃起不全・ED等の症状が現われる懸念があります。
〈亜鉛の不足現状〉推奨される亜鉛摂取量は成人男性で11ｍｇ/日程度ですが（※4）、日本人成人男性の実際の摂取量は9ｍｇ未満で推奨量よりも不足気味です。（※5）

（※3）厚生労働省｜日本人の食事摂取基準（2020 年版）

（※5）untitled (mhlw.go.jp)のP．72～参照

〈ED治療のための医療用亜鉛〉→（※6）

（※6）→亜鉛はEDに効く？亜鉛とED薬の同時摂取について解説

（※7）→サプリでEDは改善する？薬局・ドラッグストアで買える市販品の効果や即効性について

（※8）→pc1_tenkabutu_gluconiczn_261105.pdf (fsc.go.jp)

【ED治療薬の勃起効果低下の原因と改善策】→（※9）

〔EDガイドライン〕
ED治療薬が効かない原因のうち81%は、不適切な服用方法にあることがわかっています。ED治療の指針である「ED診療ガイドライン」では、不適切な服用方法として、次のような例が紹介されています。（※10）。

バイアグラ・レビトラ・シアリスの3剤全てにおいて、上記の改善指導で41.5～59％が救済されたとされています。（※10）ED治療薬を使っても効果がないと感じている場合、まずは適切な方法で服用しているか確認しましょう。

〔具体的原因〕
ED治療薬が効かない具体的原因として、次の7点が考えられます。

〔改善策〕
ED治療薬が効かないときに行うべき改善策は、次の7点です。

（※9）→ED治療薬が効かない原因は？バイアグラ・レビトラ・シアリスで勃たない人が行うべき対策

（※10）→ED診療ガイドライン第3版 (jssm.info)

《最後に》

当院は、10年以上の診療実績、60万件以上の診療件数のあるユナイテッドクリニック・グループ（※2）に所属しており、ユナイテッドクリニック・グループでは豊富な治療経験に基づく安全性・有効性・経済性に配慮したED薬治療（※11）を目指しております。多角的なED治療（※12）によって、EDにお悩みの患者様に寄り添うことを目指しております。EDでお悩みの場合は、お一人で悩まず、当院の専門医師に、お気軽にご相談ください。来院不要のオンライン診療（※13）を含め、皆様のお問い合わせ・ご予約・ご来院を心よりお待ちしております。

（※11）→安全性・有効性・経済性に配慮したバイアグラの入手方法を解説

（※12）→前立腺肥大症とEDの関係、多角的ED治療を徹底解説

（※13）→ED治療のオンライン診療とは？バイアグラやレビトラなど処方可能な治療薬も紹介

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