2025/2/12

インド製ジェネリック薬の安全性について徹底解説

《海外薬リスクの基礎知識》

1．海外薬の安全性・危険性について

【海外薬が危険といわれる理由】

特に「ED薬の通販」において、海外薬は「偽薬・危険」といった記事が見られます。しかし、海外薬全てが「偽薬、危険」と考えるのは誤解です。日本国内の病院では、最先端のがん治療などで、「医師に判断と患者様への丁寧なご説明に基づく患者様のご了解」の下で「国内未承認薬の海外薬」が使用されています。つまり、海外薬には「安全な海外薬」と「危険な海外薬」があります。しかし、医師でない一般の方が、「安全な海外薬」と「危険な海外薬」を見分けることは困難です。それが、海外薬は危険といわれがちな理由です。では、医療の専門家ではない一般の方が「安全に海外薬を服用する」にはどうしたらよいのかを次に説明します。

【安全な海外薬の入手方法】

〔ポイント〕

（※1）→医薬品等を海外から購入しようとされる方へ ｜厚生労働省

〔安全性・危険性の比較〕

2．ED薬通販における安全性・危険性について→詳しくは（※2）

特にED薬の安全性・危険性については、国内製・海外製と3つの通販形態（オンライン診療・個人輸入ネット購入・Google等）のネット購入で判断する必要がりますので、説明します。

（※2）→ED薬を通販で入手する方法を徹底解説

【ED薬通販について】

コロナの流行によりED治療においても、来院不用で、お好きな場所から、お好きな時間に、スマホによる、大変便利な「オンライン診療」（最短即日発送）が一般的になってきました。そして、最近では「EDオンライン診療」が「ED薬通販」と呼ばれるようにもなりました。基本的には、「EDオンライン診療」と「ED薬通販」は同じです。

しかし、「EDオンライン診療」は医師が診療しますので安全ですが、「ED薬通販」には、「医薬品ですが医師が全く関与しない危険な通販」や「ED薬の販売を法律で禁止されている通販」もありますので注意が必要です。

さらに、安全なED薬通販では、クリニックによって価格差が大きく、「高単価なED薬通販」と「低単価なED薬通販」があるのでクリニックHPでチェックしましょう。

そこで、本コラムでは、多様なタイプのある「ED薬通販」で、安全・低価格・迅速にED薬を入手する方法を、注意喚起をしながら解説します。

【ED薬の4分類と安全性等の特徴】

（※3）→医薬品等の個人輸入について ｜厚生労働省 (mhlw.go.jp)

（※4）→医薬品等を海外から購入しようとされる方へ ｜厚生労働省 (mhlw.go.jp) 、バイアグラの安全な入手方法を徹底解説

（※5）→海外ジェネリック薬については、副作用被害救済制度適用外になる可能性があります。

【ED薬の通販とは】

【ED薬の通販での販売制限】

〔販売制限1〕医師の処方が必要
〈基本ルール〉ED薬は、医師や薬剤師による指導が法律で義務付けられている「医療用医薬品」の中で、医師からの処方箋がないと購入販売・購入ができない「処方箋医薬品」に分類（※6）されます。

（薬機法第49条第1項／旧薬事法））（※6）→001061771.pdf

〈例外ルール〉「販売制限1」の例外として、厚生労働省は医師の処方がなくてもED治療薬の個人輸入は禁止していません。しかし、医師の診療なく医薬品を個人の責任で輸入する事について危険であるとして警告しています。（※2）なお、個人輸入委託業者のインターネットサイトでED薬の個人輸入委託をした場合は、業務委託であるため販売＝ネット通販は行えません。そのため、輸入委託業者は、医師の診療に相当するED薬の効果・効能・副作用等の情報提供が禁止されています。

〔販売制限2〕Amazon、Yahoo、楽天等の通販では販売禁止
Amazon、Yahoo、楽天等の通販では医師の処方はありませんのでED薬の販売・購入はできません。
Amazonや薬局などで市販されている薬は、医師の処方が不用な「一般用医薬品」です。

以上より、

《インド製ジェネリック薬の安全性について》

3．インド製ジェネリック薬の世界的高評価

【医薬品製造世界シェア第3位】

インドは世界第3位の医薬品製造国であり、世界最大のジェネリック医薬品供給国として知られています。インド産の医薬品は世界中で使用されており、ジェネリック医薬品では世界市場の約20％を占め、インドがジェネリック大国であることがわかります。また、世界のワクチンの50％以上を製造しており、近年では新型コロナウイルスのワクチン製造拠点として注目を集めました。医薬品の輸出額で見ると、37％がアメリカとなっています。（※7）また、インドの後発医薬品メーカーは海外販路の拡大に乗り出しており、途上国の低所得者層にとってインドのジェネリックは手に入れやすいこともあり、国境なき医師団の世界各地で使用するHIV・エイズ治療薬のうち80％がインド製です。このように、インドの医薬品は世界中で多くの方に使用されています。

（※7）→インド製薬産業の最新動向：イノベーションの進展とボトルネックの克服.pdf
　　　　→countryreport_India.pdf

【高品質】

世界市場での高シェア率は、インドの医薬品の安全性が高い証拠でもあります。インドの多くの製薬会社が国際的信頼を得ている根拠の一つに、医薬品の製造・販売における厳しい品質管理が挙げられます。具体的には、多くのインドの製薬会社は、国際的な機関からの認証を受けています。例えば、WHO（世界保健機関）やFDA（アメリカ食品医薬品局）、EMA（ヨーロッパ医薬品庁）などの認証を受けています。これらの「認証」は、医薬品の製造過程が国際基準に適合していることを示す重要な指標となっています。

【代表的な大手製薬会社】

インドには3,000社以上の製薬会社が存在します。その中でインドを代表する5社をご紹介します。

【日本の製薬会社のインド進出】

インドの医薬品の信頼性を示す事例として、近年では世界的製薬会社、特に日本の製薬会社がインドのジェネリック産業に参入しており、業務提携や買収などが行われています。「海外進出企業総覧」2018年版によると、日本企業が設立した医薬品関係のインド現地法人は以下の14社（※8）があります。

（※8）→countryreport_India.pdf

4．インド製ジェネリック薬の世界的高評価の理由

このようにインド製ジェネリック薬は世界的に高く評価され、信頼されていますが、その理由について次に説明します。

【インド独自の特許制度】

〔インド以外の国の特許制度〕
インド以外の国では、通常以下の3つの医薬品特許があり、他の製薬会社が製造・販売できないよう期間を設けています。

〔インドの特許制度〕
しかし、インドでは物質特許が認められておらず、海外で製造された先発薬の特許が切れていない場合でもジェネリック医薬品の製造が可能でした。2005年に物質特許制度が導入されましたが、新しい物質の発見にしか認められず、既存物質を改良した新規物質には特許が認められず、先発薬の特許が切れていない場合でもジェネリック医薬品の製造が引き続き可能な状況が続いています。このように、インド独自の特許制度によりインド国内の製薬会社は、ジェネリック医薬品を先発薬の特許が切れていない場合でも、特許が切れるまで待つ必要なく製造できるため、インド以外の諸外国の製薬会社よりも国際競争上、圧倒的に有利な地位にあります。これが、インドがジェネリック大国といわれている大きな理由です。
インドは世界的なジェネリック医薬品の生産拠点であり、多くの原薬（有効成分）はインドから世界中に供給されています。インドの製薬企業は原薬の大量生産において世界的に大きな競争力を有しており、他国への輸出も盛んです。

【インド製ジェネリック薬のメリット】

〔品質の高さ〕
製造基準と品質管理の高さが、インド製ジェネリック薬の信頼性の根拠になっています。インドの製薬企業は国際的な基準に厳格に従い、製造プロセス全体で品質を維持しています。また、多くのインド製薬品は国際的な医薬品規制機関（米国FDA、欧州医薬品庁など）による承認を受けており、信頼性を更に証明しています。

〔コストパフォーマンスの高さ〕
インドでは医薬品の製造において品質に妥協せず、生産コストが低く抑えられているため、これが高品質で低価格なインド製ジェネリック薬の提供につながっています。

〔医薬品の多様さ〕
インドの製薬企業は多岐にわたる医療分野において製品を提供しており、インド製ジェネリック薬は、様々な病状や治療法に対応する医薬品の広範な選択肢を提供しています。

5．インド製ジェネリック薬のリスクとリスク回避策

【リスク】

インドの薬品市場には3,000社を超える製薬企業が存在し、品質管理水準にばらつきが見られることがあります。大手正規製薬会社は高い品質基準を維持していますが、3,000社を超える企業の中には以下の「品質に関する問題」が報告されることもあります。

【一部の劣悪製薬会社に関する注意喚起情報】

〔厚生労働省情報〕 海外薬の個人輸入のリスクについて注意喚起情報がります。

→医薬品等を海外から購入しようとされる方へ ｜厚生労働省、

→医薬品等の個人輸入についてのご注意.pdf

〔日本製薬会社情報〕
インターネットで購入したED薬の約4割が偽薬という調査・注意喚起があります。
→＜承認時プレスリリース案＞

【リスク回避策】

《当院の海外薬処方の安全性について》

6．海外薬に関する当院の安全対策

【薬剤輸入及び薬剤処方について】

当院医師が治療のために海外薬剤を輸入して治療に使用することは、厚生労働省関東信越厚生局の厳格な承認手続きを経て可能となります。
〔厳格な手続き〕

【海外薬剤の安全性】

当院処方の海外薬の効果効能は国内承認薬と同じです。また、当然ながら当院の海外薬は欧米等各諸国で認可されたり、治療効果の報告がなされている製薬メーカー正規品を輸入しております。ただし、厚労省の承認薬ではなく未承認薬のため、万が一、重篤な薬害が生じた場合に医薬品副作用救済制度の対象外となる可能性がありますが、当院を含むユナイテッドクリニックグループでは第三者機関（※9）において成分チェック（※10）を行い、有効性・安全性について常に留意しながら処方を行っております。（※11）さらに、当院が所属するユナイテッドクリニックグループでは、10年以上の診療歴、60万件以上の診療実績の中で海外医薬品に関して重篤な副作用を生じた例は1件もありません。

（※9）→CENTURION REMEDIES PVT. LTD.　 https://www.centurionremedies.net/
　　　　　　Fortune Health Care　https://www.fortunehealthcare.co.in/

（※10）→https://united-clinic.jp/img/pdf/overseasdrug_seibun.pdf

　

（※11）→当院の海外医薬品について | 【公式】ユナイテッドクリニック

【医師による適切な薬剤服用アドバイス】

個人輸入代行業者の場合は、「薬機法」で個人輸入業者の医薬品に関する効果効能、副作用、用法用量などのアドバイスは禁止されていますので、効果効能、副作用、用法用量などの服用の留意点はユーザーが自己責任で調べる必要があります。しかし、現実的には非常に困難です。その点、当院の診療経験の長い専門医師は、有効な服用方法はもとより健康被害が発生しないよう適切にアドバイスし、診療を行います。

【受付事務スタッフへの指導】

「薬機法（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律）」を理解・遵守した診療体制を維持するために、受付事務スタッフへも以下の指導を行っております。

7．当院の安全対策による長期的なメリット

当院は、上記のように安全対策を幾重にも講じております効果として、患者様の健康被 害回避だけではなく、海外薬剤の効果効能は国内薬と同様ですが相対的に国内薬剤よりも低価格で購入出来るというメリットも享受できます。そのため長期的な服用での経済的ご負担を軽減できます。
なお、当院が所属するユナイテッドクリニックグループでは、10年以上の診療実績と60万件以上の診療件数の実績の中で、海外薬による重篤な健康被害は1件も発生しておりません。また、毎月の診療患者様の内、再診患者様が7割以上占めており、良好な診療効果が実証されております。また、当院では国内薬をご希望の患者様につきましては国内ジェネリック薬の処方も行っております。

《当院診療のメリットについて》

8．患者様からご信頼を頂いている当院診療のメリット

【多角的な診療メリット】

〔根治療法と対症療法〕
対症療法とは病気の表面的な症状を抑制・消失させることを目的とした治療法で、ある意味一過性の治療法です。根治療法とは病気そのものを完全に治すことを目的とした治療法で、一番望ましい治療法です。

〔ED治療の根治療法と対症療法〕
ED治療では性行為時の確実な勃起が注目されるため、性行為時の一時的勃起という「対症療法」が重視されがちです。しかし、加齢による老化に伴い男性性機能も低下するため、対症療法による勃起効果も低下する可能性があります。そのため、加齢などによる勃起力低下を中長期的に抑制・改善するための「根治療法」の併用が必要になります。当院の根治療法、対症療法は以下のとおりです。

【当院の多角的ED治療メニュー】多角的診療内容は→（※12）

当院では、ED薬治療だけではなく、ペニスの硬さ・勃起力・持続力など女性が求めるペニスを獲得・維持するための多角的治療を行っております。複数の治療を併行した方が、確実で長期的な勃起効果増大が期待できます。

（※12）→前立腺肥大症とEDの関係、多角的ED治療を徹底解説

（※13）→ED衝撃波治療「レノーヴァ(RENOVA)
　→レノーヴァ（RENOVA）の徹底解説～有効性・料金・評判～

（※14）→「ビガー2020」（vigor2020）陰圧式勃起補助具
　→ビガー（Vigor）2020を用いたトレーニングを徹底解説

（※15）→塗るタイプのED・アンチエイジング効果のエクソソーム療法（エクステム）とは
　→エクソソーム「エクステム」を塗るだけのED・更年期治療を徹底解説

（※16）→低用量タダラフィル処方
　→シアリス（タダラフィル）の毎日服用によるアンチエイジング効果を徹底解説

（※17）→リベルサス錠処方

（※18）→DHEAとED治療薬の同時摂取の重要性を徹底解説、亜鉛はEDに効く？亜鉛とED薬の同時摂取について解説

（※19）→ED治療について

【安全性、有効性、経済性に配慮した診療メリット】

当院は安全性、有効性、経済性に配慮した上で、厚生労働省のルールに基づき（※20）、医師の判断による、欧米等諸国で認可されたジェネリック薬の処方を推奨しています。ご希望があれば、国内先発薬・ジェネリック薬の処方も可能です。

（※20）→医薬品等の個人輸入について ｜厚生労働省 (mhlw.go.jp)

〔安全性への配慮〕→（※21）

（※21）→当院の海外医薬品について、ED薬の個人輸入の危険性や安全性を徹底解説

〔有効性への配慮〕（バイアグラの例）→詳しくは（※22）

（※22）→バイアグラ100mgの根強い人気と安心でお得な服用を徹底解説

〔経済性への配慮〕

以下に、〈ED治療薬の経済性〉と〈AGA治療薬の経済性〉を説明します。

〈ED治療薬の経済性〉バイアグラを例にすると海外ジェネリックが最も安価です。

《当院のバイアグラ50mg錠の価格比較表》

〈AGA治療薬の経済性〉以下の10万円特別割引セットをご用意しています。

《セット内容・効果》

上記の3点をセットにした「AGAメディカルドクターズDセレクト」の服用を推奨しています。各薬剤を単品購入するよりも、セット購入の場合は10万円割引（初診）になります。効果が現れるまで通常6ヵ月程度かかるため、多くの患者様が単品ではなく、「AGAメディカルドクターズDセレクト（6ヵ月セット）」を購入されています。以下に初診で6ヵ月分購入の場合で説明します。

9．当院の各種優待制度メリット

当院は、患者様の長期的なED治療薬服用による支払い負担を軽減する経済性に配慮しています。その一環として下記の優待制度を実施しています。

【まとめ買い優待制度】

《まとめ買い優待制度基本ルール》（海外ジェネリック薬の場合）

（※24）バイアグラ海外ジェネリック（100㎎）1錠1,550円（再診価格）で計算

（※25）→料金のご案内

【セカンドオピニオン優待制度】

《最後に》

当院は、10年以上の診療実績、60万件以上の診療件数があり、全国9院からなるユナイテッドクリニック・グループ（※1）を形成しております。ユナイテッドクリニック・グループでは豊富な治療経験に基づく安全性・有効性・経済性に配慮したED治療（※26）を目指しております。多角的なED治療（※12）によって、EDにお悩みの患者様に寄り添うことを目指しております。EDでお悩みの場合は、お一人で悩まず、当院の専門医師に、お気軽にご相談ください。「来院不要、診察料無料・即日受診・最短即日発送可能な、スマホでのオンライン診療」（※27）では、各種の優待制度で東京エリアの皆様お問い合わせ・ご予約を心よりお待ちしております。

（※26）→安全性・有効性・経済性に配慮したバイアグラの入手方法を解説

（※27）→オンライン診療(電話診療)、ED治療のオンライン診療とは？バイアグラやレビトラなど処方可能な治療薬も紹介

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